Badania kliniczne

Sekcja Badań Klinicznych i Naukowych

Centralnego Szpitala Klinicznego MSWiA w Warszawie

Centralny Szpital Kliniczny jest możliwość przeprowadzenia Badań Klinicznych w szerokim zakresie i wielu dziedzinach medycznych.

Przewodnicząca Sekcji Badań Klinicznych i Naukowych

Dr hab. n. med. Agnieszka Pawlak, Prof. PAN

Zastępca Przewodniczącej Sekcji Badań Klinicznych

Pani Edyta Bakiensztos-Gruda

Nadzór Farmaceutyczny

Pani Irena Szoszkiewicz

Negocjacje i Rozliczenia Finansowe
            Pani Magdalena Kubiś

Pani Barbara Pankowska

Zespół Badań Klinicznych współpracuje z Radcą Prawnym.

KONTAKT

e-mail: badaniakliniczne@cskmswia.pl 
tel. (22) 508 16 47

Sekcja Badań Klinicznych i Naukowych,
Centralnego Szpitala Klinicznego MSWiA w Warszawie
ul. Wołoska 137
02-507 Warszawa

Zadania Sekcji Badań Klinicznych i Naukowych:

  1. Kontakt ze Sponsorami /CRO w celu omówienia w celu ustalenia oczekiwań stron i warunków ewentualnej współpracy
  2. Kontakt z Badaczem
  3. Ustalenie wstępnych warunków współpracy
  4. Negocjacja warunków umowy na przeprowadzenie badania klinicznego produktu medycznego lub wyrobu medycznego
  5. Obsługa administracyjna prowadzonego badania

Informacje dla Sponsorów /CRO badań klinicznych

Zasady prowadzenia badań klinicznych w Centralnym Szpitalu Klinicznym MSWiA w Warszawie, oparte są o standardy ISO oraz akty wewnętrzne obowiązujące w szpitalu.

Podstawą prowadzenia Badań Klinicznych w CSK MSWiA w Warszawie jest zawarcie umowy trójstronnej pomiędzy Sponsorem, Głównym Badaczem i Ośrodkiem (możliwe jest również zawieranie szerszych umów, np. ze współbadaczami)

Wykaz dokumentacji niezbędnej do rozpoczęcia negocjacji umowy trójstronnej:

1.     Podpisany i wypełniony przez Głównego Badacza „WNIOSEK o wyrażenie zgody na przeprowadzenie badania klinicznego i rozpoczęcie negocjacji umowy” skierowany do Dyrektora Szpitala

2.     Projekt umowy na badanie kliniczne

3.     Propozycja budżetowa

4.     Elektroniczna wersja Protokołu Badania

5.     Streszczenie Protokołu Badania w języku polskim

6.     Flow-chartw języku polskim

7.     Szczegółowy harmonogram wykonywania procedur medycznych i laboratoryjnych zgodny z załączonym Protokołem Badania w języku polskim, ze szczególnym zaznaczeniem które procedury będą wykonywane na koszt Szpitala

8.     Polisa ubezpieczeniowa

9.     Upoważnienie dla Przedstawiciela lub innej firmy reprezentującej Sponsora do negocjacji i podpisywania umów

10.  Aktualne dane o firmie, np. : KRS lub inne dokumenty

Standardowe procedury postępowania:

  1. Procedura zawierania i wykonywania umów trójstronnych dotyczących prowadzenia badań klinicznych 
  2. Ewidencja (warunki przetrzymywania i kontroli) produktu leczniczego oraz jego utylizacji – Procedura gospodarki lekowej

W Szpitalu dostępne są:

  1. Certyfikaty laboratorium i norm laboratoryjnych
  2. Certyfikaty najczęściej używanego sprzętu medycznego

Centralny Szpital Kliniczny MSWiA prowadzi badania w obrębie następujących specjalizacji:

Dermatologia,

Diabetologia,

Endokrynologia,

Gastroenterologia, 

Hepatologia,

Kardiochirurgia, 

Kardiologia,

Nefrologia, 

Neurologia,

Onkologia, 

Pediatria, 

Reumatologia.

W Centralnym Szpitalu Klinicznym MSWiA obecnie prowadzonych jest około 100 badań.

Pliki do pobrania: