Badania kliniczne

Badania Kliniczne w Centralnym Szpitalu Klinicznym MSWiA w Warszawie

Informacje dla Sponsorów /CRO badań klinicznych

Procedurą negocjacji umowy na przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego oraz obsługą prowadzonego badania od strony księgowej zajmuje się Sekcja Badań Klinicznych i Naukowych Działu Rozliczeń.

Sekcja Badań Klinicznych i Naukowych Działu Rozliczeń,
Centralnego Szpitala Klinicznego MSWiA w Warszawie
ul. Wołoska 137
02-507 Warszawa

Koordynator Sekcji:
mgr Monika Wojciechowska

Rozliczenia i negocjacje finansowe:
Barbara Olga Pankowska, mgr Magdalena Kubiś

e-mail badaniakliniczne@cskmswia.pl 
tel. (22) 508 16 49, (22) 508 16 47.

Przewodnicząca Sekcji Badań Klinicznych i Naukowych

Podstawą prowadzenia Badań Klinicznych w CSK MSWiA w Warszawie jest zawarcie umowy trójstronnej pomiędzy Sponsorem, Głównym Badaczem i Ośrodkiem.

I. Wykaz dokumentacji niezbędnej do rozpoczęcia  negocjacji umowy trójstronnej:

  1. Wypełniony przez Głównego Badacza wniosek do Dyrektora Szpitala dotyczący  wyrażenia zgody na przeprowadzenie badania  - załącznik 1/
  2. Elektroniczna lub papierowa wersja Protokołu Badania
  3. Streszczenie Protokołu Badania w języku polskim
  4. Streszczenie flow chart w języku polskim
  5. Szczegółowy zgodny z załączonym Protokołem Badania harmonogram wykonywanych procedur medycznych w języku polskim
  6. Aktualny KRS lub zaświadczenie o wpisie do ewidencji gospodarczej Sponsora/CRO
  7. Polisa ubezpieczeniowa badania
  8. Pełnomocnictwo dla osób reprezentujących Sponsora/CRO
  9. Propozycję wynagrodzenia dla Szpitala i Badacza.

II. Warunki zawierania umowy trójstronnej

Celem  działalności Sekcji jest efektywne przeprowadzenie negocjacji i podpisanie umowy; proces  trwa około 6-8 tygodni. Na szybkość przeprowadzenia procedury istotny wpływ ma sprawny przepływ informacji pomiędzy Sponsorem/CRO, Badaczem i Ośrodkiem ( okres ten może ulec skróceniu lub wydłużeniu).

Etapy negocjacji i zawierania umowy:

  1. Podpisanie przez Dyrektora CSK MSWiA w Warszawie zgody /załącznik 1/na przeprowadzenie badania klinicznego w Ośrodku
  2. Zarejestrowanie badania przez koordynatora Sekcji Badań Klinicznych i Naukowych Działu Rozliczeń w prowadzonym Rejestrze Badań Klinicznych CSK MSWiA, nadanie numeru wg kolejności zgłoszenia badania poprzez  oznaczenie  symbolem numer badania / BK /rok.
  3. Przesłanie projektu umowy trójstronnej przez Sponsora/CRO wraz z wymaganymi dokumentami  do weryfikacji formalno-prawnej, merytorycznej, oraz analizy finansowo-budżetowej / istnieje możliwość skorzystania ze wzoru naszej umowy/
  4. Wniesienie opłaty o której mowa w części IV pkt. 1
  5. Negocjacja zapisów umowy pomiędzy Sponsorem /CRO badania, CSK MSWiA i Badaczem
  •  weryfikacja pod względem formalno-prawnym
  •  analiza finansowo-budżetowa (podział budżetu  pomiędzy  CSK MSWiA a Głównym  Badaczem)
  1.  Zatwierdzenie projektu umowy przez Przewodniczącą Sekcji Badań Klinicznych i Naukowych Działu Rozliczeń
  2.  Po zatwierdzeniu i akceptacji ostatecznej wersji umowy trójstronnej w formie papierowej w pierwszej kolejności podpisuje ją Sponsor lub osoba upoważniona ze strony Sponsora lub CRO, Główny Badacz, a następnie Dyrektor CSK MSWiA w Warszawie.

 

III. Realizacja Badania

Po podpisaniu umowy trójstronnej przez wszystkie strony, uzyskaniu zgody Komisji Bioetycznej oraz numeru URPL (CEBEK), badanie kliniczne może zostać rozpoczęte.

Badacz i Sponsor zobowiązani są do powiadomienia Sekcji Badań Klinicznych i Naukowych Działu Rozliczeń o terminie rozpoczęcia badania (włączenia pierwszego pacjenta) i jego zakończenia  (ostatniej wizyty ostatniego pacjenta).

Ponadto:

  1. Sponsor/CRO zobowiązany jest powiadomić Sekcję Badań Klinicznych i Naukowych o nadanym numerze URPL (CEBEK) oraz przesłać zgodę Komisji Bioetycznej.
  2. Sprzęt medyczny,  informatyczny, wszystkie inne materiały /bez leków/ przekazane przez Sponsora/CRO do Głównego Badacza/Ośrodka na potrzeby badania klinicznego wykazane w umowie/aneksie/załączniku/protokół zdawczo-odbiorczy będą  ujęte w ewidencji  księgowej pozabilansowej w/g procedur obowiązujących w CSK MSWiA.
  3. Główny Badacz i Sponsor/CRO przesyłają raporty z realizacji badania klinicznego zgodnie z zawartą umową do Sekcji Badań Klinicznych i Naukowych.
  4. Sponsor/CRO informuje Sekcję Badań Klinicznych i Naukowych z 2 tygodniowym wyprzedzeniem o planowanym lub wcześniejszym zamknięciu Badania w Ośrodku.

IV. Opłaty stałe wymagane w CSK MSWiA w związku z prowadzeniem badania klinicznego:

  1. Opłata wdrożeniowa za przeprowadzenie badania klinicznego obejmująca koszty administracyjne związane z przygotowaniem i weryfikacją dokumentacji pod względem finansowym i formalno- prawnym
  2. Opłata archiwizacyjna dotyczy archiwizowania dokumentacji medycznej za 1 pacjenta przez okres 15 lat
  3. Opłata farmaceutyczna dotyczy ewidencji badanego leku/ wyrobu medycznego

V. Analiza finansowo-budżetowa

W analizie finansowo budżetowej badania uwzględniane są następujące koszty procedur zgodne z cennikiem komercyjnym szpitala:

  1. Koszty zaplanowanych wizyt ambulatoryjnych / doby hospitalizacji/
  2. Koszty wykonywanych procedur /badań/ świadczeń zgodnie z harmonogramem Protokołu Badania
  3. Nieplanowane wizyty i procedury nie wynikające z protokołu badania.

Na koniec każdego okresu rozliczeń /co kwartał/, Sponsor przesyła do koordynatora Działu Rozliczeń CSK MSWiA w Warszawie ilość odbytych wizyt/wykonanych procedur/ badań  pacjentów włączonych do badania klinicznego.

Załączniki:

  1. Wniosek do Dyrektora Szpitala CSK MSWiA

Pliki do pobrania: